?。ㄒ唬┱{(diào)整標準的框架結(jié)構(gòu)
標準框架結(jié)構(gòu)的調(diào)整是GB12693-2023的重要變化之一。2009年《食品安全法》頒布前，原衛(wèi)生部以食品衛(wèi)生國家標準的形式發(fā)布了近20項“衛(wèi)生規(guī)范”和“良好生產(chǎn)規(guī)范”，有關行業(yè)主管部門制定和發(fā)布了各類“良好生產(chǎn)規(guī)范”、“技術操作規(guī)范”等400余項生產(chǎn)經(jīng)營過程標準，這些標準間既有交叉重復、又有脫節(jié)，標準間的銜接協(xié)調(diào)程度不高。
2012年6月11日，原國家衛(wèi)生部等8部門印發(fā)《食品安全國家標準“十二五”規(guī)劃》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕40號），提出全面清理整合現(xiàn)行食品標準，完善食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求標準的工作任務。2013年，國家衛(wèi)生計生委全面啟動并基本完成了食品標準清理工作，擬定了我國食品安全標準體系框架，明確了食品標準整合工作任務。2013年5月24日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布GB14881-2013，作為食品生產(chǎn)企業(yè)的通用衛(wèi)生要求標準。
2014年5月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)《食品安全國家標準整合工作方案（2014年-2015年）》（以下簡稱《方案》），明確了整合現(xiàn)行生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類食品標準的工作任務，發(fā)布了食品安全國家標準體系框架，提出以《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》為基礎，制定重點食品類別的生產(chǎn)過程食品安全要求，兼顧食品安全監(jiān)管實際需要，形成與食品產(chǎn)品安全標準和通用安全標準相配套的生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求標準。
由于GB14881-2013晚于GB12693-2010三年發(fā)布，因而GB12693-2010明顯存在與GB14881-2013交叉、重復的問題，這就與食品安全國家標準體系框架不相符合。
為解決這一問題，GB12693-2023根據(jù)GB14881-2013調(diào)整了標準框架。調(diào)整后的標準包括14章、附錄A和附錄B，14章的編號與章標題與GB14881-2013一致。標準第3章至第11章，先明確應符合GB14881的相關規(guī)定，再規(guī)定乳制品生產(chǎn)企業(yè)的特殊要求。調(diào)整后的標準確保了與GB14881-2013的銜接協(xié)調(diào)，符合食品安全國家標準體系框架要求，同時便于生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實。GB12693-2010、GB12693-2023與GB14881-2013的框架對比情況見表1。
?。ǘU大了標準的適用范圍
目前，市場上的原料乳種類繁多，不僅局限于常見的牛乳、羊乳，還包括水牛乳、駱駝乳、驢乳等特色奶畜乳。為了適應乳制品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，GB12693-2023將乳制品的主要原料由“牛乳（或）羊乳”更改為“生乳”，擴大了標準的適用范圍。
?。ㄈ┱{(diào)整了術語和定義
由于GB12693-2023根據(jù)GB14881-2013調(diào)整了標準框架，因此第2章“術語和定義”直接引用GB14881界定的術語和定義，刪除了“清潔作業(yè)區(qū)”、“準清潔作業(yè)區(qū)”及“一般作業(yè)區(qū)”的術語和定義，未來將在通用標準GB14881中考慮對這三個術語進行定義，同時將不同作業(yè)區(qū)所涵蓋的車間范圍納入第4章“廠房和車間”進行描述，體現(xiàn)了與GB14881-2013的銜接協(xié)調(diào)。
相較于GB12693-2010，GB12693-2023根據(jù)乳制品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，補充了不同作業(yè)區(qū)所涵蓋的車間范圍，更為全面，具體變化為：
1.一般作業(yè)區(qū)：增加了“灌裝后殺菌工藝的后殺菌間”、“成品庫”的示例；
2.準清潔作業(yè)區(qū)：將“原料預處理車間”更改為“后續(xù)有滅菌或殺菌工序的原料預處理、稱量、調(diào)配、內(nèi)包材暫存等的車間”，擴展了涵蓋的車間范圍，增加“后續(xù)有滅菌或殺菌工序”的前提條件，使描述更為準確；
3.清潔作業(yè)區(qū)：補充“與空氣環(huán)境接觸且后續(xù)無滅菌或殺菌工序的稱量、配料、灌裝等所在的車間”和“有特殊清潔要求的輔助區(qū)域（如暫存清潔消毒后的裸露內(nèi)包裝的暫存間等）”的范圍，原有的“內(nèi)包裝車間”明確“與空氣環(huán)境接觸且無后續(xù)殺菌”的前提條件，描述更為準確。
（四）調(diào)整和增加設施設備方面的特定要求
有關乳制品生產(chǎn)企業(yè)的設施設備方面，GB12693-2023主要調(diào)整和增加了以下要求：
1.排水設施方面，除了要求排水溝的側(cè)面和底面接合處應有一定弧度外，還允許生產(chǎn)企業(yè)采用其他有效措施來防止積水的產(chǎn)生，明確了作業(yè)區(qū)排水設施安裝避免下水道逆流及濁氣溢出的防護裝置的要求，防護裝置除了帶水封的地漏外，還包括有逆止閥或防回流的地漏；
2.個人衛(wèi)生設施方面，明確在生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口附近應設置洗手、干手和消毒設施，而非僅局限于清潔作業(yè)區(qū)入口；要求進入清潔作業(yè)區(qū)前，設置手消毒設施，可不設置洗手設施；
3.通風設施方面，刪除了“進氣口應距地面或屋面2m以上”的要求，一般作業(yè)區(qū)不再強制要求安裝通風設施，但要求生產(chǎn)企業(yè)應確保通風良好以便能夠及時排除潮濕和污濁的空氣，增加“清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)之間的壓差應保持在10Pa以上”的要求；
4.倉儲設施方面，為使標準能夠更好地適應現(xiàn)代生產(chǎn)企業(yè)的應用場景，增加了應對自動化倉儲系統(tǒng)的可靠性建立有效控制措施的要求；增加應對冷藏（凍）庫安裝的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀定期校準的要求；
5.生產(chǎn)設備方面：重點增加了各類熱力殺菌設備應符合殺菌工藝的基本要求，明確熱力殺菌設備應有異常情況自動報警裝置，明確提出應對熱力殺菌設備的殺菌效果進行驗證，包括設備安裝后的首次驗證、設備特性或殺菌程序變化或必要時的重新驗證、設備使用中的定期驗證；明確要求灌裝后的殺菌設備應進行熱力分布測試，無菌灌裝（含殺菌）設備應驗證產(chǎn)品達到商業(yè)無菌的有效性。
（五）細化原料生乳的管理要求
GB12693-2010實施后，經(jīng)過十余年的發(fā)展，乳制品生產(chǎn)企業(yè)基本是通過自建生乳收購站或牧場，實現(xiàn)原料生乳的統(tǒng)一供應和奶源的食品安全管理，此類企業(yè)的比重已達到90%以上。因此，考慮到我國乳制品行業(yè)的實際發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀，GB12693-2023提出生產(chǎn)企業(yè)自建的生乳收購站或牧場應符合國家和地方相關規(guī)定，對生鮮乳質(zhì)量和安全進行全過程統(tǒng)一管理，加強奶源基地建設的要求。在生乳的運輸和貯存方面，GB12693-2023增加了對運輸生乳的容器進行清洗消毒和檢查的要求，增加了生乳進廠后貯存溫度的控制要求，明確無特殊要求時的貯藏溫度不應超過7℃，同時提出監(jiān)測并記錄溫度及微生物污染程度的要求。
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GB12693-2023第8章“生產(chǎn)過程的食品安全控制”是變化最大的章節(jié)，分為“基本要求”和“不同乳制品生產(chǎn)過程特殊技術要求”兩部分。
第一部分“基本要求”中，除了明確應符合GB14881的相關規(guī)定外，提出了有效控制食品安全關鍵環(huán)節(jié)的基本原則，即要求生產(chǎn)企業(yè)基于危害分析及關鍵控制點原理確定生產(chǎn)過程中的食品安全關鍵環(huán)節(jié)并制定控制措施，建立并有效運行食品安全控制體系，這與GB14881-2013有關控制生產(chǎn)過程產(chǎn)品污染風險的總體要求相一致。
基于上述原則，標準進一步明確了乳制品生產(chǎn)過程溫度和時間、空氣濕度、空氣和設備的潔凈度的控制要求，特別強調(diào)生產(chǎn)過程中應對這些污染預防的關鍵參數(shù)或指標實施有效的監(jiān)控，主要包括：
1.溫度和時間的控制方面，保留了GB12693-2010的控制要求，包括規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法并有效監(jiān)控，建立溫度、時間控制措施和糾偏措施并定期驗證，對嚴格控制溫度和時間的加工環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控措施等基本要求，還特別強調(diào)溫度和時間的控制應涵蓋“產(chǎn)品形成獨立包裝之前”的過程；
2.空氣濕度的控制方面，結(jié)合乳制品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，不再強制要求生產(chǎn)企業(yè)制定實時空氣濕度控制和監(jiān)控措施并定期驗證，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，在必要時進行控制；新增粉狀乳制品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)的溫度和濕度設施要求，提出該溫度和濕度設施應可調(diào)節(jié)，并要求設置監(jiān)控裝置；
3.空氣潔凈度的控制方面，GB12693-2010規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應按照GB/T18204.1中的自然沉降法測定清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)。但是，GB/T18204.1規(guī)定的是公共場所中物理因素（如空氣溫度、相對濕度、室內(nèi)新風量、噪聲、照度等）的測定方法而非微生物的測定方法，故筆者認為這是GB12693-2010的編寫錯誤。GB12693-2023將檢測依據(jù)更改為GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》，將檢測對象更改為“空氣沉降菌”，檢測區(qū)域除了清潔作業(yè)區(qū)外還包括準清潔作業(yè)區(qū)，明確清潔作業(yè)區(qū)的測試狀態(tài)為動態(tài)，同時明確了不同乳制品作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌限值及檢測方法要求。
4.新增自帶凈化功能的包裝一體化設備和自帶安全防護功能的無菌灌裝設備的潔凈度控制要求，提出生產(chǎn)企業(yè)應對設備的正壓保護情況進行在線監(jiān)控，設備的維修、保養(yǎng)應在非生產(chǎn)時段進行，生產(chǎn)前應重新建立無菌環(huán)境。
同時，GB12693-2023還要求生產(chǎn)企業(yè)應針對進入清潔作業(yè)區(qū)的原料、包裝材料、人員制定嚴格的衛(wèi)生控制要求。
此外，在明確乳制品生產(chǎn)過程食品安全控制基本要求的基礎上，GB12693-2023提出乳制品生產(chǎn)企業(yè)應建立加工過程的微生物監(jiān)控程序，并特別增加了附錄B，給出了建立微生物監(jiān)控程序的指南。該指南明確，乳制品加工過程的微生物監(jiān)控應涵蓋加工過程各個環(huán)節(jié)的微生物學評估、清潔消毒效果以及微生物控制效果的評價。指南提出了生產(chǎn)企業(yè)在制定微生物監(jiān)控程序時應考慮的內(nèi)容，包括微生物監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率、取樣和監(jiān)測方法、評判原則以及不符合情況的處理等，給出了可參照的技術要求，同時列舉了巴氏殺菌乳、無后殺菌過程的發(fā)酵乳、乳粉和再制干酪加工過程的微生物監(jiān)控示例。
第二部分“不同乳制品生產(chǎn)過程特殊技術要求”中，在“基本要求”的基礎上，針對巴氏殺菌乳、滅菌乳、發(fā)酵乳、乳粉、再制干酪等乳制品的生產(chǎn)過程，提出了有針對性的食品安全關鍵環(huán)節(jié)控制的技術要求，主要包括：
1.制定殺菌工藝規(guī)程，驗證工藝有效性的要求；
2.殺菌、滅菌和其他熱處理過程中對溫度、時間、消毒劑濃度等關鍵指標進行監(jiān)控、預警和糾偏，對殺菌、滅菌效果進行安全性評價、驗證等要求；
3.殺菌、無菌灌裝前食品接觸面的污染預防要求，如無菌灌裝生產(chǎn)前應對管路、閥門、泵、緩沖罐、灌裝設備以及其他的產(chǎn)品接觸表面進行清潔及滅菌，無菌灌裝及包裝設備的無菌倉應進行清潔及滅菌等要求；
4.殺菌后半成品的污染預防要求，如殺菌后的半成品在貯存過程中實施正壓保護或其他嚴密安全的防護措施，向殺菌后的半成品中添加的物料在貯存罐中應實施正壓保護，物料殺菌后與其接觸的水應經(jīng)過殺菌或除菌處理，殺菌后冷卻過程的污染預防等要求；
5.對灌裝后的產(chǎn)品進行封合或密封測試、保溫測試等要求；
6.建立加工過程的微生物監(jiān)控程序，包括微生物監(jiān)控指標，取樣點、監(jiān)控頻率，取樣和檢測方法、評判原則和糾正措施等；
7.其他技術要求，如乳粉生產(chǎn)過程的干混合工序中對投料準確性、物料和空氣潔凈度、關鍵加工參數(shù)的控制要求，乳粉內(nèi)包裝過程中對包裝材料潔凈度、異物的控制要求，干酪生產(chǎn)過程中切割后配料前的原料干酪的冷藏貯存要求等。
值得注意的是，該部分明確提出了生產(chǎn)企業(yè)應開展生產(chǎn)過程工藝驗證、確認的要求，主要包括：
?。?）對于巴氏殺菌乳的生產(chǎn)過程，應驗證巴氏殺菌工藝、膜過濾除菌系統(tǒng)的有效性；
?。?）對于滅菌乳的生產(chǎn)過程：應對殺菌工藝規(guī)程進行驗證，保證達到商業(yè)無菌的要求；
?。?）對于乳粉的生產(chǎn)過程，應對干混合工序中與混合均勻性有關的關鍵工藝參數(shù)進行驗證，并對混合的均勻性進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應按照標準的相關要求，在投產(chǎn)前、工藝技術條件發(fā)生變化后，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，對設備、原輔料、工藝、操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進行分析，確認生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠達到預期的質(zhì)量和食品安全要求，證實投產(chǎn)后、工藝技術條件變更后的生產(chǎn)系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預期放行準則的產(chǎn)品。
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GB12693-2023在其他方面要求的主要變化情況包括：
1.衛(wèi)生管理方面，增加了可移動設備和用具的衛(wèi)生要求，提出對于已清洗和消毒過的可移動設備和用具，應放置在專用場所，并保證其食品接觸面不受污染；
2.食品的貯存和運輸方面，當前的食品法規(guī)、標準對于乳制品的冷藏、冷凍溫度并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，為了確保有特殊貯存、運輸溫度要求的乳制品的質(zhì)量和食品安全，GB12693-2023提出生產(chǎn)企業(yè)應明確規(guī)定需冷藏、冷凍的乳制品的貯存和運輸溫度，并確保乳制品在整個貯存和運輸過程中內(nèi)都符合相關規(guī)定。
3.培訓方面，增加關鍵崗位人員的培訓要求，明確要求生產(chǎn)企業(yè)應對殺菌操作人員、液態(tài)產(chǎn)品灌裝密封操作人員、清潔和消毒人員等關鍵崗位人員進行操作技能培訓，制定培訓計劃并確保有效實施。