由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月,我國(guó)推出的YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織——醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及
相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供；向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；還能用于內(nèi)部和外部各方評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
ISO 13485與ISO 9001的關(guān)系
IS013485旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本IS013485標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿足ISO 9001的所有要求。
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